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NIC5015 臨床研究・治験中の健康被害と補償･賠償

講座名

臨床研究・治験中の健康被害と補償･賠償 -薬事政策の見直し
平成20年改正GCP省令の視点を踏まえて
日時
平成２０年３月２６日（水）P.M.1:30-4:30
場所
京橋区民館 会議室(地図)
講師昭和大学医学部第二薬理学教室客員教授経済社会研究所
・法学博士・医法研元会長
J＆T Institute Ltd.CEO
辻　純一郎　氏
受講料

33,000円

内容 
 講演項目　
1. 薬害肝炎訴訟政治決着が治験や市販後調査に与える影響

2. 治験を巡る最近の話題：平成20年度改正GCP省令の方向性、
    重篤副作用疾患別対応マニュアルの公表や薬害肝炎政治
    決着が治験や市販後調査業務に与える影響、川田龍平議員
    主催超党派勉強会の動向、川田議員の質問主意書＆当局の
    回答など

3. 補償責任と賠償責任：医法研補償のガイドライン見直しの視点

4. 治験審査委員会の責務・治験依頼者の責務

5. 新しい時代の同意説明文書と補償制度の概要書記載上の留意点

6. 補償・賠償の事例検討（英国TGN1412治験事故、キセナラミン事件
    、愛知県がんセンター判決、金沢大CP/CAP比較臨床試験判決など）

7. 治験事故と初期対応の基本（紛争防止のために）

8. 治験を巡る法律（補償責任とは、賠償の法理、国際人権自由権
    規約、EU個人データ保護指令、個人情報保護法、公益通報者保
    護法、刑法134条秘密漏示罪）

9. 国際共同治験の落とし穴；世界の常識／日本の常識

10. 質疑応答

◇主な対象者
製薬企業の法務・薬事・広報・総務（治験保険）担当者、
開発部門・PMS担当者・業務委託担当者、教育研修担当者など
CRO、SMOの方々、IRB委員、法律事務所の方々など
医療機関の治験部門や医療安全担当者など
損害保険会社の営業、賠償責任保険担当者など