日本インダストリーセンター

講座名	マイナー系経済誌・情報紙への企業広報担当者の対応戦略
日時	2007年1月29日（月）P.M.1:30-4:00
場所	京橋区民館(地図)
講師	作家・ジャーナリスト 館澤　貢次　氏
受講料	32,000円
内容	☆ マイナー系雑誌・情報紙といかに上手につき合うか、つき合わないか！ ☆ 取材目的の把握、媒体の内容、発行人の把握、積極的利用等 　１．取材目的を迅速・適確に把握 　２．媒体の内容・発行人の把握 　３．媒体は味方になれるかの把握 　４．媒体と長期につきあえるかの把握 　５．取材者と長期につきあえるかの把握 　６．媒体の著者の人脈と組織の把握 　７．メール媒体への対応の仕方 ☆ 質疑応答 ＊ご参加いただくと､マイナー系雑誌・情報紙とのつきあい方並びに 　 スクープ記事が掲載された場合の対応方法が明らかとなり､明日 　 から活用出来る最新の情報や知識を得ることができます。 　　　　　　　　　　　　　　　〈講師紹介〉 1946年9月5日生まれ。宮城県仙台市出身。宮城県仙台第二高等学校 卒後、明治大学法学部入学。卒業後、月間雑誌社に入社。編集取材記 者を経て1983年3月独立、ジャーナリストに。月刊雑誌「Forbes(日本版)」 を中心に産業経済、社会問題など幅広い分野で取材執筆に取り組む。 夕刊フジ(産経新聞社発行)では長期にわたって企業の社長インタビュー を執筆。全国各地の商工会議所、商工会、建設業協会などの各種経済 団体や大手企業を中心に講演会の講師として活躍、テレビ・ラジオ等にも 出演されている。 主な著書 　「生き残れるか生保会社」 　「コンビに銀行　セブンイレブンの野望」 　「銀行マン大リストラ時代を生きる」 　「間違いだらけの『投資信託』選び」 　「クロネコヤマトの魔術商法」その他多数

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講座名	重篤副作用対応マニュアル公表と治験業務＆PL対策
日時	2007年1月26日（金）P.M.1:30-4:00
場所	京橋区民館(地図)
講師	昭和大学医学部第二薬理学教室客員教授 ・法学博士・医法研元会長 J＆T Institute Ltd.CEO 辻　純一郎　氏
受講料	33,000円
内容	第一部　講演 1.重篤副作用疾患別対応マニュアルの概要 　　・重篤副作用疾患別対応マニュアルについて（SJSを素材に考える） 　　・SJSの怖さ：OTC風邪薬によるSJS初発症状なのか、 風邪のぶりかえしの高熱か 　　・マニュアル公表が治験現場や製造販売後対策に与える影響 （ex.補償案件→賠償案件へ） 2.治験における被験者保護 　　・生命倫理４原則（無害原則・善行原則・正義原則・自律原則） 　　・社内IRB審査には念には念を入れて（施設IRBの限界） 　　・施設や担当医師選定の留意点 （cf.愛知県がんセンター治験事故判決、英国事故から） 　　・補償責任と賠償責任の違い・・判断のポイント 　　・医法研の補償のガイドラインの運用について 　　・各社の補償制度の見直し（この補償制度の内容はここが問題！） 　　・健康被害と補償・賠償事例 3.同意説明文書と補償制度の概要書見直しのポイント 　　・インフォームドコンセント再考・・同意説明文書記載事項の見直し 　　・情報提供上の留意点・・どのような情報をどのように記載し 伝えるか 　　・リスクとベネフィットの記載など（英国治験事故の教訓） 4.英国における治験事故の概要と治験業務に与える影響 　　・TGN1412（抗CD28ﾓﾉｸﾛﾅｰﾙ抗体）による治験事故の 概要とその後 　　・当局（MHRA英国医薬品庁）の対応 　　・事故調査専門家委員会（Expert Scientific Group） 勧告22項目の内容 　　・生物由来製品の治験と保険付保問題 第二部 ケーススタディ 1.英国TGN1412治験事故 2.被験者獲得に最も効果的なスタートアップミーティングの紹介 ＊J&T研究会編「治験に係る補償・賠償の実務Q&A110（じほう）」 日本医師会「臨床試験のABC」辻純一郎「治験に係る補償・賠償 と個人情報保護法対応の実務（じほう）」をお持ちの方は当日 ご持参ください。より理解を深めることができます。 ＊参加者には辻純一郎「英国TGN1412治験事故を被験者保護の 観点から考える（臨床評価Vol.34,SupplXXIV 2006）」の別刷を 差し上げます。

◇講演趣旨
2006年11月、医薬品医療機器総合機構は「重篤副作用疾患別対応マニュアル」
を公表しました。

これまでの安全対策は、個々の医薬品に注目し、医薬品毎に
発生した副作用を収集・評価し、添付文書の改訂等により臨床現場に注意喚起す
る“警報発信型”or “事後対応型 ”が中心でした｡一方、副作用は原疾患とは異な
る臓器で発現することがあり得ること､重篤な副作用は一般に発現頻度も低く臨床
現場において医療関係者が遭遇する機会が少ないことなどから､発見が遅れ、
重篤化するケースがあります。発表されたマニュアルは、平成17年度にスタート
した「重篤副作用早期発見・早期対応」整備事業の一環であり、第一弾として、
1)横紋筋融解症、2)間質性肺炎、3)偽アルドステロン症、4)急性肺損傷・急性
呼吸窮迫症候群、5)スティブンス・ジョンソン症候群、6)中毒性表皮壊死症、
7)白質脳症、8)非ステロイド性抗炎症薬による喘息発作、9)薬剤性パーキンソ
ニズムの９疾患マニュアルが公表されました。本マニュアルを十分に活用し、
重篤な副作用被害をいかに防ぐかが企業や医療機関にとって今後の最重要
課題です。

治験における健康被害と補償・賠償対応問題は、治験依頼者、
医療機関、CRO、SMOにとって永遠のテーマです。医法研の補償にガイドライン
は、治験と健康被害の間に因果関係があれば補償する（立証責任は治験依頼
者の責務）という大原則の下、1)軽微な健康被害の場合、治験医師の意見を
参考に、MDやプロジェクト責任者の判断で医療費や医療手当を支払う。
2)補償金の支払いのような重篤な健康被害の場合、社外専門家を交えた社内
判定委員会を開催し、治験依頼者の責務でその必要性の有無を判断し補償する。
3)法的責任が無い場合ですら補償するのであるから､過失がある場合には訴訟を
待つまでもなく、賠償責任を果たす、という３つの原則からなっています。
どのような健康被害が補償案件なのか､具体的事案を理解している方はそれほど
多くありません。適正な判断には､有害事象の各情報が必要であり、情報に知識
や経験、センスを駆使しながら判断することになります。
治験業務に豊富な経験を有する辻先生を講師にお招きし、ケーススタディによる
研修を行ないます。講演の後、英国TGN1412治験事故を素材に、補償案件なのか
否か、皆さんで考えていただきます。その上で全員討議による検討を行います。
判断には、どのような情報が必要なのか、重篤副作用疾患別対応マニュアルを
参照しながら解説します｡

ご参加いただくと､補償問題の課題が明らかとなり､同意説明文書と補償制度の
概要書の役割、禁句などを含めた被験者対応のあり方、医療機関やCRO、SMO、
治験依頼者間の意見の相違とそれへの対応など､明日から役立つ最新の情報や
知識を得ることができます。

◇主な対象者
総括製造販売責任者、モニターや監査業務＆補償業務担当者、CROや
SMOの方々、CRC、薬事や法務担当者、保険担当者、IRBや医療機関の
治験管理室の方々、損害保険会社など

投稿者: 日時: 18:52 | パーマリンク